引用本文
郭毅佳, 康子卿, 付雷, 张炜焱, 王彬, 胡蒲圻, 杨婧兴, 蔡超. 中药治疗结核病临床评价的Meta分析[J]. 中国热带医学, 2022,22(5): 434-439.
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Doi: 10.13604/j.cnki.46-1064/r.2022.05.08
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中药治疗结核病临床评价的Meta分析
郭毅佳1, 康子卿2,#, 付雷1, 张炜焱1, 王彬1, 胡蒲圻2, 杨婧兴2, 蔡超*
1.首都医科大学附属北京胸科医院,北京 101149
2.首都医科大学附属北京佑安医院,北京 100069
∗通信作者：蔡超,E-mail: fangzecai@126.com

作者简介：郭毅佳（1993—）,男,博士,实习研究员,研究方向：肺结核临床及基础研究。康子卿（1992—）,男,硕士,医师,研究方向：与感染相关的呼吸道疾病及中西医结合治疗。
#康子卿同为第一作者

收稿日期: 2021-12-17
基金资助: 北京市教育委员会2017年度社科计划重点项目（No.KM201710025024）
摘要

目的 采用Meta分析综合评价基于随机对照临床试验中药治疗结核病临床疗效,研究中药治疗与结核病治疗结局的相关性。方法 在中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、PubMed、EMBASE、 The Cochrane Library数据库中,采用主题词检索的方式检索有关中药治疗结核病的随机对照临床试验（randomized controlled clinical trials, RCTs）检索时间为建库截至2022年1月30日。采用改良 Jadad评分对纳入文献的质量进行评价,以比值比（odds ratio, OR）及95%可信区间（confidential interval, CI）比较试验组和对照组治疗效果,采用漏斗图和Begg检验评价发表偏倚。应用Revman5.4和Stata12.0软件统计分析。结果 对10项RCTs文献进行定性分析,其中, 4篇RCT报道芩部丹治疗,样本量共517例,试验组261例,对照组256例。4篇RCT报道芪甲利肺治疗,样本量共473例,试验组239例,对照组234例。2篇RCT报道益肺通络辅助治疗,样本量共有325例,试验组174例,对照组151例。对8项RCTs进行定量分析,Meta分析结果显示芩部丹治疗明显提高痰菌转阴率[ OR=2.21, 95% CI（1.47~3.33）, P=0.000 1],促进病灶吸收[ OR=1.61, 95% CI（1.05~2.46）, P=0.03],未改善空洞闭合[ OR=2.22,95% CI（0.78~6.29）, P=0.13]。芪甲利肺治疗显著提高痰菌转阴率[ OR=2.24, 95% CI（1.13~4.40）, P=0.02）], 促进病灶吸收[ OR=2.15, 95% CI（1.44~3.20）, P=0.000 2]和空洞闭合[ OR=1.99, 95% CI（1.30~3.07）, P=0.002]。漏斗图对称和Begg检验（ P=0.216）提示不存在发表偏倚。结论 中药辅助治疗可能提高抗结核治疗的效果,但安全性指标需进一步评价。

关键词: 肺; 结核; 中药抗结核治疗; Meta分析
中图分类号:R521.1 文献标志码:A 文章编号:11009-9727(2022)05-434-06
Meta-analysis of clinical evaluation of traditional Chinese medicine in treatment of tuberculosis
GUO Jia-yi1, KANG Zi-qing2, FU Lei1, ZHANG Wei-yan1, WANG Bin1, HU Pu-qi2, YANG Jing-xing2, CAI Chao2
1. Beijing Chest Hospital, Capital Medical University, Beijing 101149, China
2. Beijing Youan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100069, China
Corresponding author: CAI Chao, E-mail: fangzecai@126.com
Abstract

Objective To systematically evaluate the efficacy of Traditional Chinese Medicine for the outcome of antituberculosis using a meta-analysis, to investigate the association between Chinese medicine treatment and tuberculosis treatment outcome.Methods The randomized controlled clinical trials (RCTs) reporting the Traditional Chinese Medicine in antituberculosis therapy were searched using MeSH in electronic databases including China Journal Full-text Database (CNKI), Wanfang Data Database (Wanfang Data), PubMed, EMBASE and the Cochrane Library, and the time limit was set during the period from the start of the database until 30th Jan 2022. The methodological quality of the included studies was assessed using the modified Jadad score, and the effect size of outcome were compared between the experimental and control groups using the odds risk ( OR) and 95% confidential interval ( CI). The publication bias of the included studies was evaluated using a funnel plot and Begg test. Revman5.4 and Stata12.0 were used for statistical analysis.Results A total of 10 RCTs were included in the qualitative analysis. There were four studies involving 517 patients reported Qinbudan as adjunctive therapy, including 261 patients in the experimental group and 256 in the control group. Four studies involving 473 patients reported Qijialifei as adjunctive therapy, including 239 patients in the experimental group and 234 in the control group. Other two studies involving 325 patients reported Yifeitongluo as adjunctive therapy, including 174 patients in the experimental group and 151 in the control group. A total of 8 RCTs were included in the quantitative analysis. Meta-analysis revealed Qinbudan add-on therapy could improve the sputum-culture negative convention rate [ OR=2.21, 95% CI(1.47-3.33), P=0.000 1], lesions absorption [ OR=1.61, 95% CI(1.05-2.46), P=0.03], but not improve cavity closure [ OR=2.22, 95% CI(0.78-6.29), P=0.13]. Qijialifei add-on therapy significantly improve smear negative convention rate [ OR=2.24, 95% CI(1.13-4.40), P=0.02], lesions absorption [ OR=2.15, 95% CI(1.44-3.20), P=0.000 2] and cavity closure [ OR=1.99, 95% CI(1.30-3.07), P=0.002]. The funnel plot and Begg test ( P=0.216) suggesting there was no publication bias.Conclusions Adjunctive Traditional Chinese Medicine with antituberculosis drug may improve efficacy outcome in patients with pulmonary tuberculosis, the safety outcome remains further studies to evaluate.

Keyword: Lung; tuberculosis; traditional Chinese medicine antituberculosis therapy; Meta analysis

WHO报告全球2021年结核病（tuberculosis, TB）发病数约1 000万例, 其中耐多药结核病（multidrug-resistant, MDR）患者数约46万例[1]。中国发病人数和耐多药结核病患者分别占全球8.4%和14%万, 位居第三和第二位[2]。目前研发新的治疗药物和有效方案已成为实现“ 全球终止结核” 目标亟待解决的问题[3]。常规化疗药物仅注重杀死（或抑制）结核杆菌, 无兼顾调节机体免疫的作用[4]。临床实践表明中医药辨证论治、整体调节辅助西药治疗在缩短治疗周期、降低毒副作用、提高依从性等疗效显著, 因缺乏科学临床评价体系成为在抗结核发挥更大作用的瓶颈[5, 6, 7, 8, 9]。目前文献报道治疗结核病包括耐多药结核病有芩部丹[10]、芪甲利肺胶囊[11]、益肺通络方[12]、红鹤胶囊[13]、结核丸[14]等。本文对中药治疗结核病的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）进行文献检索和证据评价, 研究中药治疗与结核病结局的相关性, 为提高我国中医药治疗结核病提供临床依据。

1 资料与方法
1.1 文献检索策略和纳入标准

检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、万方数据等国内外数据库, 检索期限为自建库起至2022年1月30日。以主题词结合关键词“ 中医药” “ 结核病” “ 肺结核” “ 随机对照试验” “ Pulmonary tuberculosis” “ tuberculosis” 等中英文词语进行搜索。对相关研究的文献检索, 采用文献追溯方法。文献排除标准：（1） 数据不全、重复或存在错误; （2）缺乏足够诊断和疗效评价指标; （3） 无完整内容的文献; （4）非随机对照研究。

1.2 方法

1.2.1 文献筛选与质量评价 由2名研究者按纳入和排除标准进行文献筛选, 并进行交叉核对, 如有异议则由上级研究者决定。提取内容：（1） 文献的基本信息, 包括第一作者、发表时间、研究设计、样本量、中药治疗方式及疗程; （2）治疗措施, 包括对照组与试验组的治疗措施（基础化疗药物、基础化疗药物+辅助中药治疗）; （3）结局指标。以Jadad量表对纳入文献进行质量评价, 1~2分为低质量文献, 3~5分为中高质量文献。

1.2.2 对象和指标的纳排标准 （1） 研究对象, 符合肺结核诊断标准, 经过胸部X线、痰涂片培养、细菌学鉴定等确诊; 年龄> 18岁; 性别不限。（2） 干预措施, 对照组采用包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、氧氟沙星、链霉素等常规抗结核化疗药物治疗; 试验组在对照组基础上加用中药辅助治疗。（3） 结局指标, 至少包括以下一项：痰菌转阴率、空洞闭合率、病灶吸收率, 以及用药后不良反应发生率。

1.3 统计学分析

以比值比（odds ratio, OR）及其95%可信区间（confidential interval, CI）为效应指标。通过随机效应模型Mantel-Haenszel法计算OR值和95%CI。异质性用Cochrane I2检验。间异质性的大小以I2值判断, I2值< 50%、50%~75%、> 75%为低、中、高水平异质性。以漏斗图和Begg检验评价发表偏倚。采用Revman 5.4和Stata 12.0进行数据分析, 检验水准α 设定为0.05。

2 结果
2.1 文献基本情况及质量评价

最初通过检索共获得94篇相关文献; 仔细阅读文章题目和摘要后, 初步纳入56篇文献; 随后再阅读全文复筛20篇文献, 排除系统评价及综述2篇、非随机对照研究设计的中药文献8篇, 最终纳入10篇文献定性分析[15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24], 1篇语种为英文, 9篇语种均为中文。所有文献均提及随机方法但未提及盲法, 文献文献基本特征、质量评分见表1。

表1 纳入的10项研究基本特征 Table 1 Basic characteristics of the included 10 studies
2.2 芩部丹治疗痰菌转阴率、病灶显著吸收率和空洞闭合率

有4篇文献报道芩部丹辅助治疗结核分枝杆菌转阴率报告, 试验组261例, 对照组256例。试验组治疗疗程结束后的痰培养转阴率（77.8%）高于对照组（63.3%）, Meta分析结果显示芩部丹治疗提高痰培养转阴[OR=2.21, 95%CI（1.47, 3.33）, P=0.000 1], 见图1; 有3篇文献对病灶显著吸收率报告, 试验组治疗疗程结束后病灶显著吸收率（56.6%）高于对照组（46.3%）, Meta分析显示芩部丹治疗促进病灶吸收[OR=1.61, 95%CI（1.05, 2.46）, P=0.03], 见图2。有4篇文献对空洞闭合率报告, 试验组治疗疗程结束后空洞闭合率（36.0%）高于对照组（26.5%）, Meta 分析显示芩部丹治疗未能显著改善空洞闭合[OR=2.22, 95%CI（0.78, 6.29）, P=0.13], 见图3。

图1 芩部丹治疗痰培养转阴率Meta分析森林图Fig. 1 Forest plot meta analysis of negative conversion rate of sputum culture by Qinbudan treatment

图2 芩部丹治疗病灶显著吸收率Meta分析森林图Fig. 2 Forest plot meta analysis of significant absorption rate of lesions by Qinbudan treatment

图3 芩部丹治疗空洞闭合率Meta分析森林图Fig. 3 Forest plot meta analysis of cavity closure rate of lesions by Qinbudan treatment

2.3 芪甲利肺治疗痰菌转阴率、病灶显著吸收率和空洞闭合率

4篇文献报道芪甲利肺辅助治疗对结核分枝杆菌转阴率报告, 试验组239例, 对照组234例。治疗结束后试验组痰涂片转阴率（84.5%）高于对照组（71.8%）, Meta分析显示芪甲利肺治疗显著促进痰涂片转阴[OR=2.24, 95%CI（1.13-4.40）, P=0.02）], 见图4; 有3篇文献纳入对病灶吸收率研究, 治疗结束后试验组病灶吸收率（60.8%）高于对照组（42.3%）, Meta分析显示芪甲利肺治疗促进病灶吸收[OR=2.15, 95%CI（1.44, 3.20）, P=0.000 2], 见图5; 有3篇文献纳入对空洞闭合率, 治疗结束后试验组空洞闭合率（56.0%）高于对照组（40.0%）, Meta 分析显示芪甲利肺治疗促进空洞闭合[OR=1.99, 95%CI（1.30, 3.07）, P=0.002], 见图6。

图4 芪甲利肺治疗痰涂片转阴率Meta分析森林图Fig. 4 Forest plot meta analysis of negative rate of sputum smear by Qijialifei treatment

图5 芪甲利肺治疗病灶显著吸收率Meta分析森林图Fig. 5 Forest plot meta analysis of significant absorption rate of lesions by Qijialifei treatment

图6 芪甲利肺治疗空洞闭合率Meta分析森林图Fig. 6 Forest plot meta analysis of cavity closure rate of lesions by Qijialifei treatment

2.4 益肺通络辅助治疗疗效评价

共有2篇文献报道益肺通络辅助治疗, 样本量共有325例, 试验组174例, 对照组151例。研究结局指标文献间报道异质性较大, 未定量合并, 定性描述见表1。

2.5 发表偏倚分析

应用Stata 12.0软件绘制漏斗图, 并用Begg's 检验评估发表偏倚风险。以痰菌转阴率纳入定量分析的研究为例, 漏斗图显示对称性好（图7）; Begg's检验Z=1.24, P=0.216; 结果提示纳入定量分析的文献不存在明显的发表偏倚。

图7 文献发表偏倚漏斗图Fig. 7 Funnel plot of the included studies

3 讨论

结核病在中医属痨瘵范畴。病机以阴虚为主, 常见气阴两虚, 甚则阴损及阳而见阴阳俱损。肺结核临床证型繁杂多变且兼挟证多, 其中气阴两虚证型为最主要临床证型。辨证论治是中医治疗的核心, 补虚和杀虫是治疗肺结核的基本原则[25]。我国中医药对于治疗肺结核有上千年的经验, 现代医学研究也证明, 中医药治疗耐药结核有一定的协同优势, 临床发现应用扶正固本中药, 可减少抗结核药物的不良反应, 提高疗效[26, 27]。但相关文献报道以个案为主, 缺乏高质量的临床证据。本研究对前期发表的治疗结核病相关中药研究进行系统检索和定性评价, 采用Meta分析方法对文献进行定量分析, 最终共10篇RCT文献纳入定量分析, 其中包括芪甲利肺、芩部丹中药治疗干预方案, 按照常规临床疗效评价指标痰菌转阴率、病灶吸收率和空洞闭合率进行疗效分析。Meta分析结果表明, 芩部丹+化疗药物的试验组与单纯化疗药物对照组相比, 痰涂片转阴率、病灶显著吸收率和空洞闭合率明显增高, 目前上海中医药大学研发的芩部丹, 受“ 十二五” 、“ 十三五” 国家重大新药创制项目资助开展规范临床药物评价, 有望进入临床使用。芪甲利肺+化疗药物的试验组与单纯化疗药物的对照组相比, 痰涂片转阴率和空洞闭合率明显增高, 提示芪甲利肺辅助治疗结核病效果良好, 目前该药已经成功上市。文献报道国家发明专利益肺通络方（专利号：ZL201110093717.1）具有益气养阴、化瘀通络、补肺生肌、坚敛肺藏、封填破损之力的中药复方, 可通过“ 益肺、杀虫、生新” 之功提高耐多药肺结核患者的痰菌阴转率、促进肺部病灶吸收、改善生活质量及延长生存周期[23, 24], 但本研究发现, 益肺通络辅助治疗的RCT文献报道的床疗效评价指标异质性较大, 无法进行定量分析。此外, 多数原始研究中未报道中药治疗后的不良反应, 缺乏安全性评价。因此今后需开展规范的多中心、大样本和随机对照试验进一步评价其治疗效果及安全性。

中医药辅助抗结核治疗发挥其作用的机制可能与中医药调节人体功能和免疫系统相关[28]。芩部丹中含有黄芩、百部、丹参等有效成分。黄芩能泻火滋阴, 其主要成分黄芩苷在体外对结核分枝杆菌具有一定的抑菌作用[18]。黄芩苷是黄芩提纯后的药物成分, 可诱导结核分枝杆菌巨噬细胞自噬[29]。巨噬细胞自噬是清除结核分枝杆菌胞内感染的直接途径, 同时也可对抗炎因子分泌机制进行调控, 减轻结核分枝杆菌感染对组织造成的炎症损伤从而改善症状[30]。百部可止咳, 温润肺气, 对多种细菌具有一定的杀灭作用; 丹参微寒, 味苦, 可行瘀生血, MDR患者由于病情反复, 纤维组织在肺内增生, 局部微循环毛细血管网破坏导致病灶血液循环下降。丹参可改善局部微循环, 增加病灶周围血药浓度, 因此缓解患者临床症状[18]。芪甲利肺胶囊的功能是益气养阴, 退热抗痨。其主要成分包括黄芪、鳖甲、地骨皮、蛤蚧、川贝母、冬虫夏草、白芨、珍珠、乌梢蛇、夏枯草、连翘、百部、黄芩、鱼腥草等14种[22]。除黄芩、百部外, 其中的黄芪可归脾、胃经、益卫固表、托疮生肌、补气升阳; 地骨皮、蛤蚧、川贝母归肺经, 可清虚热、润肺止咳补肺; 冬虫夏草则化痰、平喘、止血、滋阴补肺; 白芨具备止血、消肿、生肌功效; 珍珠定惊安神、解毒生肌; 乌梢蛇则可止痉、通络、祛风; 夏枯草具有散结消肿功效且清肝泻火; 连翘则消肿散结、清热解毒; 鱼腥草可用于肺痈吐脓痰、痰热喘咳等。现代药理研究表明, 黄芪具有增加机体的非特异免疫、调节体液免疫及促进细胞免疫功能的作用[22]。黄芪多糖是黄芪中提纯分离的药物成分, 研究表明黄芪多糖可提高巨噬细胞上C3b和Fc受体的活性, 这些受体能够调节巨噬细胞的吞噬活动, 能促进活化的巨噬细胞吞噬结核分枝杆菌和分泌IL-1β 、白细胞介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子a（TNF-a）等细胞因子, 发挥抗结核治疗作用[28]。此外, 研究表明其他中药成分还可通过破坏结核分枝杆菌细胞壁合成, 降低结核分枝杆菌合成酶和蛋白表达, 抑制炎症因子合成等多途径抑制或破坏结核分枝杆菌生成发挥抗结核作用[28], 但这些作用机制仍需进一步研究论证。

中药治疗结核病的临床研究较多, 但多为在常规化疗药物上辅助使用中药进行抗结核治疗的临床观察, 本文排除其他非RCT设计中药治疗研究, 仅纳入报道芩部丹、芪甲利肺、益肺通络的RCT研究, 中医药方中有效成分剂量存在一定差异; 纳入研究文献整体质量评价不高, 部分文献质量Jaded评分达4~6分, 多数文献为3分, 其主要原因是多数随机对照研究未采用安慰剂及盲法等。此外, 中药发挥抗结核治疗的机制并未完全阐明, 相关基础研究多为中药单药成分的实验, 对阐明结核病患者的临床治疗益处证据并不充分。中医药在我国历史悠久, 除传统的中药汤剂外, 中药注射剂、口服中成药等传统中医理论与现代技术相结合的方法对辅助抗结核治疗领域的临床应用前景广阔。未来需要更高质量的临床研究进一步深入探讨中医药抗结核治疗的疗效、安全性及阐明其可能的作用机制。

利益冲突声明 所有作者声明不存在利益冲突

编辑：符式刚

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